Клинические исследования: главное для добровольца
Как устроены исследования I фазы и биоэквивалентности, что происходит до и после скрининга и какие права есть у каждого участника.
Что такое клиническое исследование
Клиническое исследование — это научное исследование с участием людей. Оно проводится по заранее утверждённому протоколу и помогает получить достоверные данные о безопасности, переносимости и эффективности лекарственных препаратов.
До начала участия доброволец получает информацию об исследовании, задаёт вопросы и принимает самостоятельное решение. Соответствие требованиям проверяют на скрининге, а окончательное решение о допуске принимает врач на основании медицинских данных и протокола.
Исследования для здоровых добровольцев
Исследования I фазы
Один из ранних этапов изучения лекарственного препарата у человека. Часто такие исследования проводятся с участием здоровых добровольцев.
- оценивают безопасность и переносимость;
- изучают фармакокинетику;
- получают данные о реакции организма на разные дозы.
Биоэквивалентность
В таких исследованиях сравнивают, как действующее вещество исследуемого и референтного препаратов поступает в организм.
- препараты принимают в установленной последовательности;
- кровь берут в строго определённые временные точки;
- сравнивают скорость и степень всасывания вещества.
Как проходит участие
- 1
Выбор исследования
Вы знакомитесь с основными условиями и оставляете заявку на подходящее исследование.
- 2
Информация и согласие
Команда подробно рассказывает о цели, процедурах, рисках, неудобствах, правах и контактах.
- 3
Скрининг
Врач проводит опрос и предусмотренные протоколом обследования, чтобы оценить возможность участия.
- 4
Основные процедуры
Это может быть госпитализация, приём препарата, забор образцов и наблюдение по точному графику.
- 5
Визиты и связь с центром
Важно соблюдать расписание и сообщать исследовательской команде обо всех изменениях самочувствия.
- 6
Завершение и наблюдение
После основных процедур могут быть предусмотрены заключительный визит или последующий контакт.
GCP: права и защита участника
Добровольное участие
Решение принимаете вы. Можно отказаться до начала или прекратить участие в любое время.
Понятная информация
До подписания согласия вам должны объяснить цель, процедуры, риски, неудобства и альтернативы.
Вопросы без спешки
Вы вправе задать любые вопросы и получить время, необходимое для принятия решения.
Конфиденциальность
Персональные и медицинские данные обрабатываются с соблюдением требований законодательства и документов исследования.
Медицинское наблюдение
Состояние участника оценивают врачи. О любых симптомах следует сообщать исследовательской команде.
Контакты команды
В документах участника указываются контакты для вопросов и сообщения об изменениях самочувствия.
Безопасность начинается с открытого разговора
Участие может быть связано с рисками и неудобствами. Отсутствие риска не может быть гарантировано. Перед участием врач объясняет известные риски и меры наблюдения, предусмотренные конкретным протоколом.
Обязательно сообщайте врачу: о заболеваниях и аллергиях, всех лекарствах и добавках, недавнем участии в других исследованиях, донорстве крови, а также о любых новых симптомах — даже если они кажутся незначительными.
Кто проводит исследование
Врачи-исследователи
Оценивают возможность участия, наблюдают за состоянием и принимают медицинские решения.
Медицинские сёстры
Выполняют процедуры и забор образцов в установленное протоколом время.
Координаторы
Помогают соблюдать расписание, организуют визиты и взаимодействие с командой.
Лаборатория
Обрабатывает и исследует образцы по установленным требованиям качества.
Частые вопросы
Можно ли отказаться от участия?
Да. Участие добровольное, и вы можете отказаться до начала или прекратить его в любое время. Сообщите об этом команде: врач объяснит безопасный порядок завершения и необходимость последующего наблюдения.
Заявка означает, что меня уже включили?
Нет. Заявка означает интерес к исследованию. Возможность участия оценивается после информирования и скрининга, а решение о допуске принимает врач по критериям протокола.
Почему после скрининга могут не допустить?
Каждое исследование имеет собственные критерии отбора. Несоответствие им не обязательно означает наличие заболевания — оно означает только, что конкретный протокол вам не подходит.
Можно ли принимать обычные лекарства?
Не начинайте и не отменяйте лекарства самостоятельно. Расскажите врачу обо всех препаратах, витаминах и добавках: допустимость зависит от протокола и периода исследования.
Обязательно ли будет плацебо?
Нет. Плацебо используется не во всех исследованиях. Если оно предусмотрено, это будет указано и объяснено в документах до подписания согласия.
Всегда ли выплачивается вознаграждение?
Нет. Наличие, размер и порядок компенсации зависят от конкретного исследования и заранее указываются в материалах для участника. Это не плата за риск.
Куда обращаться, если изменилось самочувствие?
Используйте контакты исследовательской команды, указанные в документах участника. При неотложном состоянии обращайтесь за экстренной медицинской помощью и сообщите о своём участии в исследовании.
Словарь участника
30 терминовПеред участием 7
Клиническое исследование
Научное исследование с участием людей, которое помогает получить данные о безопасности, переносимости и эффективности медицинского вмешательства.
Протокол исследования
Документ, по которому проводится исследование: в нём описаны цели, процедуры, график визитов, критерии отбора и правила безопасности.
Информационный листок участника
Документ с понятным описанием исследования, процедур, возможных рисков, неудобств, прав участника и контактов исследовательской команды.
Информированное согласие
Добровольное письменное подтверждение участия после получения информации, обсуждения исследования и ответов на вопросы.
Скрининг
Предварительное медицинское обследование, которое показывает, соответствует ли человек критериям конкретного исследования.
Критерии включения
Условия, которым должен соответствовать потенциальный участник, чтобы его можно было включить в исследование.
Критерии исключения
Обстоятельства, при которых участие невозможно или нежелательно по требованиям протокола и соображениям безопасности.
Как проходит исследование 10
Рандомизация
Распределение участников по группам случайным образом. Это помогает объективно сравнивать результаты лечения.
Плацебо
Средство без исследуемого действующего вещества. Оно применяется не во всех исследованиях; возможность его использования заранее описывается в документах для участника.
Период исследования
Отдельная часть исследования с определённой последовательностью процедур, приёма препарата и наблюдения.
Последовательность
Порядок, в котором участник получает исследуемый и референтный препараты в разные периоды исследования.
Дозинг
Приём или введение исследуемого препарата в установленное протоколом время под наблюдением медицинской команды.
Госпитализация
Пребывание в исследовательском центре в течение времени, предусмотренного протоколом, для процедур и наблюдения.
Амбулаторный визит
Визит в центр без круглосуточного пребывания: например, для осмотра, анализов или оценки состояния.
Последующее наблюдение
Контроль состояния участника после приёма препарата или завершения основных процедур исследования.
Окно визита
Допустимый протоколом интервал времени, в который должен состояться запланированный визит.
Период отмывки (washout)
Интервал между периодами исследования, необходимый для достаточного выведения ранее принятого препарата.
Биоэквивалентность и процедуры 9
Биоэквивалентность
Сопоставимость скорости и степени поступления действующего вещества в организм у сравниваемых лекарственных препаратов.
Исследуемый препарат
Лекарственный препарат, свойства которого изучаются в рамках конкретного протокола.
Референтный препарат
Препарат сравнения, с которым сопоставляют исследуемый препарат в исследовании биоэквивалентности.
Фармакокинетика
Описание того, как действующее вещество всасывается, распределяется и выводится из организма.
Биодоступность
Скорость и степень, с которыми действующее вещество поступает в системный кровоток.
Концентрация препарата
Количество действующего вещества или его метаболита в образце крови в определённый момент времени.
Точка отбора (временная точка)
Точно заданное протоколом время взятия образца. Соблюдение времени важно для корректной фармакокинетической кривой.
Образец биоматериала
Материал, например кровь или моча, который получают для предусмотренного протоколом лабораторного исследования.
Венозный катетер
Тонкая гибкая трубка, устанавливаемая в вену, чтобы выполнять многократные заборы крови без повторной пункции каждый раз.
Безопасность 4
Нежелательное явление
Любое неблагоприятное изменение здоровья во время исследования, независимо от того, связано ли оно с исследуемым препаратом.
Нежелательная реакция
Неблагоприятная реакция, для которой рассматривается возможная связь с применением лекарственного препарата.
Серьёзное нежелательное явление
Событие, отвечающее установленным критериям серьёзности, например требующее госпитализации или представляющее угрозу жизни. О нём необходимо немедленно сообщить исследовательской команде.
Сопутствующая терапия
Лекарства и другие виды лечения, которые участник принимает или получает во время исследования. О них нужно сообщать врачу.
Нормативная основа
Актуальные исследования доступны в личном кабинете
Сравните условия, выберите удобную дату скрининга и отслеживайте статус заявки.
Материал носит общий информационный характер и не заменяет информационный листок, форму информированного согласия и консультацию врача по конкретному исследованию. Условия каждого исследования определяются его протоколом.